+7 (343) 350-00-87
Диклофенак – натрий 0,05 г Гидрокортизон 0,005 г Тизоль до 10,0 г
Фармакологическое действие
анальгезирующее, противовоспалительное, противоотечное .
Технология изготовления и контроль качества
На капсуле из вощеной или пергаментной бумаги взвешивают 9,75 г Тизоля из расчёта: 1) Суспензии гидрокортизона ацетата: 0,125 – 5 мл (флакон) 0,005- х мл Х = 0,2 мл 2) Тизоля: 10,0 – (0,05 + 0,2) = 9,75 Поскольку диклофенак-натрий умеренно растворим в воде, в ступку № 2 вносят 0,05 г субстанции (весы ручные 1,0), тщательно ее растирают и смешивают с Тизолем. Для лучшего растворения в Тизоле диклофенак-натрия, первую часть Тизоля добавляют в количестве, примерно равном количеству действующего вещества, и растирают до полного его растворения. Далее в 3-4 приёма добавляют оставшуюся часть Тизоля, осторожно, но тщательно перемешивая содержимое. Полученный гель собирают целлулоидной пластинкой в центр ступки. Добавляют частями с помощью микропипетки 0,2 мл суспензии гидрокортизона, тщательно, но осторожно смешивая содержимое. Получают однородную, нерасслаивающуюся массу характерной для Тизоля консистенции белого цвета с запахом Тизоля.
Технологический контроль качества
Письменный контроль (ППК) Физический контроль: допустимое отклонение в общей массе не должно превышать ± 10% (от 9,00 до 11,00). Химический контроль Качественный анализ на диклофенак-натрий с реактивом Манделина. Методика: навеску около 0,5 г готового препарата растворяют в 10 мл спирта этилового 95% и 10 мл 2 моль/л разведённой серной кислоты (ГФ XII, стр. 368). К 1 мл полученного раствора прибавляют 0,5 – 1 мл реактива, образуется цветной раствор, окрашенный в вишнёво-красный цвет. Получение реактива: к 0,1 г ванадата аммония прибавляют 20 мл концентрированной серной кислоты. Образуется прозрачный раствор жёлтого цвета.
