Фармакологическое действие
анальгезирующее, антибактериальное, противовоспалительное, противоотечное .
Технология изготовления и контроль качества
Ацетилсалициловая кислота малорастворима в воде. В составе прописи имеется вода очищенная в количестве 5,82 мл из расчёта:
1) 10,0 – 0,3 = 9,7 водного раствора Тизоля;
2) 9,7 – 100
Х - 40; Х = 3,88 Тизоля
3) 9,7 – 3,88 = 5,82 воды очищенной.
Для введения в состав прописи ацетилсалициловой кислоты в виде раствора воды очищенной недостаточно. Для получения лекарственного препарата, отвечающего требованиям нормативной документации, ответственным моментом является измельчение ацетилсалициловой кислоты, поэтому её измельчают в ступке первой и добавляют воду очищенную. Вначале наимельчайший порошок растирают с частью воды в количестве около 50 % массы по правилу оптимального диспергирования, затем добавляют остальную воду. В 2-3 приёма вводят Тизоль, каждый раз хорошо смешивая его с содержимым ступки. Тизоль в количестве 3,88 г заранее взвешивают на вощеную капсулу. Смешивание проводят, соблюдая осторожность, так как Тизоль представляет собой вязкопластичную структуру – гель.
Массу в ступке оставляют на 20 – 30 мин. и снова тщательно перемешивают до получения однородной смеси. В процессе хранения масса приобретает гелеобразное состояние.
Получают однородную, нерасслоившуюся массу характерной для Тизоля консистенции светло-жёлтого цвета с запахом Тизоля.
Технологический контроль качества
Определение однородности проводят на 4-х пробах. Каждую пробу по 0,02 г помещают на 2 предметных стекла, покрывают предметными стеклами и плотно прижимают до образования пятен диаметром около 2 см. При рассмотрении пятен невооруженным глазом на расстоянии 30 см видимые частицы должны быть лишь в одном из пятен.
Письменный контроль (ППК)
Физический контроль: допустимое отклонение в общей массе не должно превышать ± 10% (от 9,00 до 11,00).
Химический контроль
Качественный анализ на ацетилсалициловую кислоту с реактивом Марки.
Методика: Тизоль, находящийся в геле, анализу не мешает. На часовое стекло помещают 0,03 – 0,05 г лекарственного препарата, прибавляют 5 – 10 капель реактива Марки. Стеклянной палочкой перемешивают смесь, которая окрашивается в красный цвет.
Регистрация