При выборе технологии необходимо учитывать физико-химические свойства анестезина и Тизоля. Поскольку анестезин малорастворим в воде, легко растворим в спирте этиловом, то для получения лекарственного препарата, отвечающего требованиям нормативной документации, ответственным моментом является измельчение анестезина. Первым в ступке измельчают анестезин и добавляют спирт этиловый 90 % в количестве 50 % от его массы (0,15 г), рассчитав его количество в каплях. Микронизацию порошка анестезина проводят 3 раза, каждый раз тщательно собирая его с помощью целлулоидной пластины в центр ступки. Наимельчайший порошок растирают с частью Тизоля в количестве около 50% массы анестезина по правилу оптимального диспергирования. Затем в 2-3 приёма вводят оставшийся Тизоль, каждый раз хорошо смешивая его с содержимым ступки. Тизоль в количестве 9,7 г заранее взвешивают на вощеную капсулу. Смешивание проводят, соблюдая осторожность, так как Тизоль представляет собой вязкопластичную структуру – гель.
Получают однородную, нерасслоившуюся массу характерной для Тизоля консистенции оранжево-жёлтого цвета с запахом Тизоля.
Технологический контроль качества
Определение однородности проводят на 4-х пробах, каждую пробу по 0,02 г помещают на 2 предметных стекла, покрывают предметными стёклами и плотно прижимают до образования пятен диаметром около 2 см. При рассмотрении пятен невооружённым глазом на расстоянии 30 см видимые частицы должны быть лишь в одном из пятен.
Письменный контроль (ППК).
Физический контроль
Допустимое отклонение в общей массе не должно превышать ± 10 % (от 9,00 до 11,00).
Химический контроль
Качественный анализ на анестезин.
Методика: идентификацию анестезина в лекарственном препарате проводят по реакции азосочетаниия. Для этого навеску геля, равную 0,2 г, растворяют в 15 мл 0,1 моль/л раствора хлористоводородной кислоты. К 2 мл полученной смеси прибавляют 3 – 5 капель 0,1 моль/л раствора нитрита натрия. Полученное диазосоединение переносят в 5 мл щелочного раствора β-нафтола. Образуется красное окрашивание и выпадает осадок красного цвета. Реакцию можно проводить в присутствии 8-оксихинолина. В результате образуется осадок вишнёво-красного цвета.
Допустимые нормы отклонения: ± 10 %.
Код формы по ОКУД 3108805 Медицинская документация Форма № 107/у Утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н