+7 (343) 350-00-87
Диклофенак – натрий 0,05 г Лидокаина гидрохлорид 0,1 г Тизоль до 10,0 г
Фармакологическое действие
противовоспалительное, противоотечное .
Рекомендации к применению:
- Радиоэпителииты, возникающие на слизистой полости рта и ротоглотки
- Для лечения мастодиний
Технология изготовления и контроль качества
На капсуле из вощеной или пергаментной бумаги взвешивают 9,85 г Тизоля из расчёта: 10,0 – (0,05 + 0,1) . В связи с тем, что диклофенак-натрий умеренно растворим в воде, является солью сильного основания и слабой кислоты, а лидокаина гидрохлорид - солью сильной кислоты и слабого основания, то необходимо использовать приём раздельного смешивания. Взвешенный Тизоль условно делят на 2 части. В ступку вносят 0,05 г диклофенак-натрия (весы ручные 1,0), тщательно его растирают и смешивают с Тизолем. Для лучшего растворения в Тизоле диклофенака-натрий первую часть Тизоля добавляют в количестве, примерно равном количеству действующего вещества, и растирают до полного его растворения, затем добавляют следующие части Тизоля, растирая и смешивая. Полученный гель с помощью целлулоидной пластинки убирают на стенку ступки. В эту же ступку вносят лидокаина гидрохлорид и изготавливают вторую часть препарата, используя те же приёмы, что и для предыдущей части. После получения однородной массы белого цвета при перемешивании добавляют гель с диклофенак-натрием. Получают однородную, нерасслаивающуюся массу характерной для Тизоля консистенции.
Технологический контроль качества
Письменный контроль (ППК) Физический контроль: допустимое отклонение в общей массе не должно превышать ± 10% (от 9,00 до 11,00). Химический контроль Качественный анализ на диклофенак натрия с реактивом Манделина. Методика: навеску около 0,5 г готового препарата растворяют в 10 мл спирта этилового 95 % и 10 мл 2 моль/л разведённой серной кислоты (ГФ XII, стр. 368). К 1 мл полученного раствора прибавляют 0,5 – 1 мл реактива, образуется цветной раствор, окрашенный в вишнёво-красный цвет. Получение реактива: к 0,1 г ванадата аммония прибавляют 20 мл концентрированной серной кислоты. Образуется прозрачный раствор жёлтого цвета. Качественный анализ на лидокаина гидрохлорид с реактивом Драгендорфа. Методика: навеску геля, равную около 0,5 г, переносят в химический стаканчик, добавляют 5 мл 95% спирта этилового, 5 мл 8,3% разведённой хлористоводородной кислоты (ГФ XII, стр. 410). К 1 мл полученного раствора прибавляют 1 мл реактива и наблюдают появление оранжевого осадка комплексного соединения. Реактив готовят по методике ГФ XII, стр. 359.
